Dispositifs et caractéristiques de Phtalate hydroxypropylique de méthylcellulose

Phtalate de Hypromellose
Le phtalate de Hypromellose est un ester acide monophthalic d'hydroxypropylique
méthylcellulose. Elle contient méthoxy (OCH3), hydroxypropoxy
(OCH2CHOHCH3), et groupes de phthalyl (o-carboxybenzoyl, C8H5O3). Il
contient moins de 21.0 pour cent et pas plus de 35.0 pour cent de
groupes de phthalyl, calculés sur la base anhydre.
Conserve de conditionnement et de stockage dans des récipients serrés.
Étiquette de étiquetage il pour indiquer sa viscosité et son contenu nominal de phthalyl.
Normes de référence d'USP 11
Phtalate RS d'USP Hypromellose.
L'identification, l'absorption infrarouge 197K ne sèchent pas des spécimens.
La viscosité 911 dissolvent 10 g, précédemment secs à 105 pour 1 heure, dans 90 g d'un mélange de
poids égaux de chlorure de méthanol et de méthylène par le mélange et la secousse : la viscosité,
est déterminé 20 au ± 0.1 (voir le procédé pour des dérivés de cellulose sous la viscosité 911),
moins de 80% et pas plus de 120% de cela indiqué par l'étiquette.
L'eau, méthode I 921 : pas plus de 5.0%.
Résidu sur l'allumage 281 : pas plus de 0.20%.
Le chlorure 221 dissolvent 1.0 g en 40 ml de 0.2 hydroxyde de sodium de N, ajoutent 1 goutte de
les SOLIDES TOTAUX de phénol-phtaléine, et ajoutent l'acide nitrique de 2 N goutte-à-goutte, avec l'agitation, jusqu'à ce que la couleur rouge soit
déchargé. Ajoutez des 20 ml additionnel d'acide nitrique de 2 N avec l'agitation. La chaleur sur un bain d'eau, avec
remuant, jusqu'à ce que le précipité colloïdal formé devienne granulaire. Refroidissez le mélange, et
centrifugez. Séparez la phase liquide, et lavez le résidu avec trois 20-mL successifs
poHTions de l'eau, séparant les lavages par la centrifugation. Diluez les liquides combinés avec
arrosez à 200 ml, mélangez, et filtrez. Un poHTion 50-mL du filtrat ainsi des expositions obtenues pas plus
chlorure qu'une solution témoin faite en préparant 0.50 ml de 0.01 acide chlorhydrique de N avec 10
ml de 0.2 hydroxyde de sodium de N, ajoutant 7 ml d'acide nitrique de 2 N, et les diluant avec de l'eau à 50 ml
(0.07%).
Métaux lourds, méthode II 231 : 0.001%.
Limite d'acide phtalique libre
La phase mobile préparent un mélange filtré et dégazé d'acide cyanoacetic de 0.1 M et
acétonitrile (85 : 15). Faites les ajustements au besoin (voir la convenance de système dessous
Chromatographie 621).
Transfert de solution étalon environ mg 12.5 d'acide phtalique, exactement pesé, à un 250-mL
le ballon jaugé, ajoutent environ 125 ml d'acétonitrile, et se mélangent pour se dissoudre. Ajoutez 25 ml de l'eau,
diluez avec de l'acétonitrile au volume, et mélangez.
Examinez le transfert de solution environ mg 200 de phtalate de Hypromellose, exactement pesé, à a
le ballon 100-mL jaugé, ajoutent environ 50 ml d'acétonitrile, et les soniquent pour se dissoudre paHTially.
Ajoutez 10 ml de l'eau, et les soniquez pour se dissoudre. Refroidissez à la température ambiante, diluée avec de l'acétonitrile
au volume, et au mélange.
Le système chromatographique le chromatographe liquide est équipé d'un détecteur de 235 nanomètre et
4.6 une colonne du × 25 cm de millimètre qui contient l'emballage L1 avec une charge à haut carbone. Le débit est
environ 2.0 ml par minute. Chromatographiez la solution étalon, et enregistrez la crête
réponses comme dirigé pour le procédé : l'écart type relatif pour les injections repliées est
pas plus de 1.0%.
Le procédé injectent séparément les volumes égaux (μL environ 10) de la solution étalon et
Examinez la solution dans le chromatographe, enregistrez les chromatogrammes, et mesurez la crête
réponses. Calculez le pourcentage de l'acide phtalique dans le poHTion du phtalate de Hypromellose
pris par la formule :
10 (C/W) (RU/rS)